在实际药品监管工作中，地方药材标准也一直被视为“法定标准”得以广泛应用。但与国家标准不同，地方药材标准只能定位在“地区性”和“民间习用”这一层面。只是到目前为止，相关部门仍未出台地区性民间习用药材的管理办法。

　　不可否认，中药材与中药饮片标准的制定和适用还存在科学性、合理性、统一性、严谨性及可行性等问题。特别是新旧标准之间、地方标准和国家标准之间的协调性，在生产流通和监管实践中引起较多困扰。本文围绕标准的适用探讨三个方面的问题：

　　01新旧标准如何衔接

　　自1985年开始，国家药品监管部门均以5年一个周期对《中国药典》进行修订，同时大多会以规范性文件的方式对新版执行问题作出明确。如《中国药典》2015年版施行前，原国家食品药品监管总局发布《关于实施<中华人民共和国药典>2015年版有关事宜的公告》(2015年第105号)，其中，“凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收载于历版药典、局(部)颁的同品种国家药品标准同时废止。”“凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种(因安全性、有效性等问题撤市的除外)，新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。”历版《中国药典》曾收载过但后版再未收载的品种有一点红、九节菖蒲、五灵脂、洋地黄叶、广防己、关木通、青木香、紫河车等。

　　其中，除广防己、关木通、青木香因有确切的安全性问题被取消药用外，其他品种不再收载的原因并不明确。也就是说，现行版未收载但散落在历版中的其他品种，历版《中国药典》仍具有适用的效力。如一点红、了哥王、九节菖蒲等不少品种，1977年版之后的各版均不再收载，其中除少数品种后来颁布新标准外(如九节菖蒲1992年被部颁标准收载)，目前还得适用《中国药典》1977年版。

　　现行版《中国药典》未收载的品种能否适用地方标准？地方标准原则上收载的是《中国药典》等国家标准未收载、或者国家标准虽有收载但药用部位或炮制规格不同的品种，在所在地省、市、自治区具有地区性的约束力。即使地方标准“越位”收载的品种，国家标准已有规定的，也不得适用地方标准。原国家食品药品监管总局在《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》(食药监办药化管〔2015〕9号)中特别强调：地方药材标准“禁止收载已有国家标准的药材”“对与国家标准中的基原或药用部位不相同的药材，地方药材标准不得采用国家标准中已有的名称予以收载。”这合乎“上位法优于下位法”的适用原则。

　　但以上做法是否也完全合乎新旧法效力衔接的问题？笔者认为值得商榷。通常，新法施行后，相应的旧法同时失效，很少出现旧法中的一些“遗老”规定仍被适用的情形(从旧兼从轻原则除外)。按照原食品药品监管总局在新旧药典更替时的有关实施规则，很容易引发的一个问题是：只要历版《中国药典》曾“收载”过的品种，不管多少年未更新换代，地方标准也无权“染指”。如一点红等品种，至今仍得适用1977年版甚至更久远的版本，大部分品种的检验项目只有简单的性状鉴别，这无疑阻碍了药品标准质控水平的进步。