中药材和中药饮片若干监管政策规制问题的探讨(6)
农民专业合作社等组织经依法登记后,可以销售药材,也可以销售经产地初加工的地产中药材。若以中药材名义销售的,必须使用“中药材”专有标识的包装。农民专业合作社不得将成员之外外购的原药材以中药材的名义销售。
鼓励在药材主产区设立中药材收购站(企业),专门从事药材产地收购、产地初加工、等级划分、定量包装和中药材销售等业务。中药材收购站应经登记备案,所销售的中药材必须使用专有标识的包装。设区市地方人民政府可以对设置数量和布局进行合理规划。
中药材专业市场经营户经登记备案后可以销售中药材,不得在专业市场之外设摊销售中药材。
其他未取得药品经营许可证的单位和个人均不得经营中药材,但经营包装无“中药材”专用标识的药材除外。中药饮片厂也不得将购进的中药材直接向市场转售(指未按GMP标准再加工和给予中药饮片包装的品种),除非另行领取药品经营许可证。
建议在制订配套法规规章时,对中药材经营实施有限许可,对产地收购企业颁发门槛较低的中药材经营许可证,使中药材初始源头集中、初加工质量可控、法律责任清晰。
2.2规范中药材购销行为
药品上市许可持有人、药品生产企业(含中药饮片厂)、经营企业、医疗机构及中药材专业市场经营户必须向取得药品经营许可证的企业或者取得营业执照的合格市场主体(包括中药材种植企业、农民专业合作社、中药材收购站、中药材专业市场)购进中药材。采购前应对供货方的资质进行审查登记并签订质量保证协议,不得向不具备销售资质的市场主体购进中药材,不得购进包装无“中药材”专有标识的原药材作为药用用途或者进行特定包装后以中药材的名义销售。购进中药材应当执行进货查验制度。
中药材收购站药材收购的对象仅限于农业生产者个人、中药材种植企业和农民专业合作社自产自销的品种,从其他企业或渠道采购的原药材不得加工、包装成中药材销售(如此规定的目的是强化中药材产地的包装属性,避免药材来源“满天飞”和产地初加工的失控)。中药材收购站购进药材时应当执行资格审查和进货查验制度,发现质量不符合要求或者溯源不清的品种,不得加工、包装成中药材销售。中药材收购站也可以直接采购中药材种植企业、农民专业合作社已特定包装的中药材,还可以相互调拨、销售中药材。
药品批发企业只能向取得药品上市许可持有人资格或者药品生产、经营许可证及医疗机构执业许可证(包括依法备案的中医诊所)的单位销售中药材,不得以非药品的名义向其他渠道转售印制专有标识的中药材。
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